“史上最严”疫苗管理法征求意见！最高将处1

　　11月11日晚，国家市场监督总局网站挂出《疫苗管理法征求意见稿》，向公众征求意见。据了解，此前，已召集疫苗企业等开过征求意见会。

 

　　长生事件以后，一时间引发民众对疫苗的忧心。《疫苗管理法征求意见稿》的出台，在业内人士看来，可谓速度之快。《疫苗管理法征求意见稿》将疫苗提高到了国家安全的位置，总的看来，消除了市场对疫苗上市公司前景的担忧，对疫苗不良反应和质量实施更全面和严格的监管，对接种者权益实施更全面的保护。

 

　　意见反馈截止时间为2018年11月25日。公众可通过以下途径和方式提出意见建议：

 

　　一、将意见和建议发送电子邮件至：FGS@saic.gov.cn

 

　　二、将意见和建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局法规司。

 

　　来看《疫苗管理法征求意见稿》这些重点：

 

　　1突出疫苗的战略性、公益性

 

　　在立法目的中明确提出维护国家安全。在管理上，强调产业调控，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展。注重信息公开和风险交流，实行疫苗安全信息统一公布制度，要求监管部门对疫苗质量安全和预防接种等信息组织风险交流。

 

　　2加强疫苗上市监管

 

　　明确国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准，并对说明书的公开与持续更新作出规定。

 

　　3实施更加严格的生产管理

 

　　对疫苗生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。疫苗一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。

 

　　4强化疫苗上市后研究管理

 

　　要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更应当进行充分验证，并按规定报请批准、备案或者报告。

 

　　疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。

 

　　5加强疫苗流通和预防接种管理

 

　　明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。

 

　　疫苗价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗上市许可持有人将疫苗配送至省级疾控机构，省级疾控机构将疫苗配送至接种点。过期疫苗应当隔离存放，并标注警示标志，按规定销毁。对疫苗免疫规划、接种工作规范、接种单位管理、接种证查验等作出具体规定。明确预防接种经费保障、短缺疫苗供应的具体要求。

 

　　6强制保险制度

 

　　第二十九条【强制保险】 国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

 

　　7惩罚性赔偿

 

　　第八十四条【惩罚性赔偿】 疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

 

　　8严惩重处违法行为

 

　　明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成严重损害的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

 

　　特别是这一部分，格外引人注意：

 

　　第八十九条规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：

 

　　（一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；

 

　　（二）编造生产检定记录、更改产品批号的；

 

　　（三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；

 

　　（四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；

 

　　（五）其他具有主观故意的严重违法行为的。上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

 

　　解读

 

　　解读一：行业集约发展和合理利润，长期利好疫苗上市公司

 

　　对疫苗上市公司的利好主要体现在两个方面：

 

　　一、 集约化发展和淘汰落后疫苗给优势企业带来做大做强的机会。

 

　　《疫苗管理法征求意见稿》第五条是关于产业政策的规定：国家坚持疫苗的战略性和公益性，制定疫苗行业发展规划和产业政策，加大财政投入力度，实施税收优惠政策，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新。

 

　　国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。

 

　　《疫苗管理法征求意见稿》第三十四条规定，对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的，国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的，疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的，国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。

 

　　《疫苗管理法征求意见稿》第三十五条规定，国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的，撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。

 

　　我国目前有45家疫苗企业，除智飞生物、康泰生物、沃森生物和华兰生物4家上市公司，以及中国生物技术集团旗下的8家国字号企业外，仅有3个上市疫苗品种的企业有2家，还有7家只有1个或2个疫苗品种，在集约化和疫苗升级淘汰制度下，4家疫苗上市公司和中国生物技术集团必将获得政策支持和行业整合等发展机会。

 

　　《疫苗管理法征求意见稿》第三十九条规定，疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。目前，疫苗企业大多通过顺丰等将疫苗配送到省级疾控中心或大区域仓库，按上述规定由疫苗企业直接配送到省级疾控中心，只有1、2个产品的企业将难以承受增加固定资产投入和运营费用，所以，技术上也将推动他们寻求与优势企业的整合。

 

　　二、 疫苗价格和利润有保证

 

　　《疫苗管理法征求意见稿》第三十六条【招标采购】国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。

 

　　长生生物之所以出了百白破问题疫苗，一个重要的原因是一类疫苗（国家免疫规划疫苗）利润太低，一些财政收入低的省份更是将价格压到只有微利甚至亏损，所以，有些疫苗企业宁愿出口也不愿在国内市场参与一类疫苗市场竞争，一类疫苗由国家层面集中招标和统一谈判后，将获得合理利润。

 

　　《疫苗管理法征求意见稿》第三十八条规定，疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。这个规定配合前述“制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新”来看，更加明确了疫苗可以获取合理利润。最近一段时间来，市场时有疫苗将降价之类的传闻，《疫苗管理法征求意见稿》消除了这些不实传闻。

 

　　辉瑞的13价肺炎疫苗销售规模可以做到400亿元人民币，默沙东的宫颈癌疫苗可以做到200亿元人民币，而我国没有一个疫苗可以卖到20亿元人民币，后面的原因是我国疫苗行业的研发水平低，导致我国疫苗行业整体实力弱，很少有创新的疫苗研发出来。而疫苗研发需要起码10年的时间，投入大，成功率也较低，只有给疫苗企业合理的利润，才能使他们有实力、有动力去缩小与国际巨头的差距。

 

　　解读二：更加严格的监管确保疫苗质量

 

　　《疫苗管理法征求意见稿》实施更加严格的生产管理。

 

　　对疫苗生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。疫苗一般不得委托其他企业生产。

 

　　强化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更应当进行充分验证，并按规定报请批准、备案或者报告。以及实施严格的生产工艺落后等疫苗的淘汰。

 

　　国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门设立专门检查机构，建立职业化检查员队伍，加强疫苗监督检查。对疫苗存在质量安全风险或者企业质量管理存在安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改、责令召回等措施。严重违反药品质量管理规范的，药品监督管理部门应当责令暂停疫苗的生产、销售，立即查找原因并整改。未经药品监督管理部门检查符合要求的，不得恢复生产、销售。

 

　　同时，《疫苗管理法征求意见稿》从经济、法律层面对疫苗企业形成强约束。经济层面上，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

 

　　对于提交虚假临床试验或者上市许可申报资料，编造生产检定记录、更改产品批号的严重违法行为的处罚，除没收违法所得、责令停产停业、撤销上市许可证明文件外，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。长生生物处罚货值3倍就被罚了91亿元，这个处罚力度更会将疫苗企业罚得倾家荡产，而且，将相关责任人一起处罚。